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药用聚乙二醇药典2005版标准及检验方法
聚乙二醇４００
聚乙二醇４００
拼音名：Juyi’erchun 400
英文名：Macrogol 400
本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O)nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。
【性状】本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.110 ～1.140。
黏度 本品的运动黏度（附录Ⅵ G第一法），在40℃时（毛细管内径为0.8mm）,应为37～45mm<2>/s。
【检查】 平均分子量 取本品约1.2g，精密称定，置干燥的250ml
具塞锥形瓶中，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g
，溶于无水吡啶100ml 中，放置过夜，备用）25ml，摇匀，置沸水浴中，加热30～60分钟，取出冷却，精密加入氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)50ml，以酚酞的吡啶溶液(1→100)为指示剂，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正。供试量(g)
与4000的乘积，除以消耗氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)的容积(ml)，即得供试品的平均分子量，应为380 ～420 。
酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ
H),pH值应为4.0～7.0 。溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g，加水50ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
乙二醇与二甘醇 取乙二醇与二甘醇各50mg，置100ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取本品4.0g，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取上述溶液，照气相色谱法〔附录Ⅴ
E〕，以硅藻土为载体，山梨醇为固定相，在柱温160 ℃测定。含乙二醇与二甘醇均不得过0.25％(g/g)。
炽灼残渣 不得过 0.2％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品4.0g，加盐酸溶液(9→1000)5ml与水适量，溶解后，用稀醋酸或氨试液调节pH值至3.0～4.0 ，再加水稀释至25ml，依法检查（附录Ⅷ
H第一法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐 取本品0.67g ，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml,用小火消化使炭化，控制温度不超过120 ℃（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml
与水适量，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0003％）。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密封保存。
聚乙二醇６００
聚乙二醇６００
拼音名：Juyi’erchun 600
英文名：Macrogol 600
本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O)nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。
【性状】 本品为无色或几乎无色的黏稠液体，或呈半透明蜡状软物，略有特臭。本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.115 ～1.145。
黏度 本品的运动黏度（附录Ⅵ G第一法），在40℃时（毛细管内径为1.5mm），应为56～62mm<2>/S。
【检查】 平均分子量 取本品约1.6g，精密称定，照聚乙二醇400项下的方法测定，平均分子量应为570 ～630。
酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣
照聚乙二醇400项下的方法检查，均应符合规定。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
聚乙二醇１０００
聚乙二醇１０００
拼音名：Juyi’erchun 1000
英文名：Macrogol 1000
本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O)nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。
【性状】
本品为白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末；略有特臭。本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
凝点 本品的凝点（附录Ⅵ D）为33～38℃。
黏度 取本品25.0g,置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛细管内径为0.8mm的平氏黏度计，依法测定（附录Ⅵ G
第一法），在40℃时的运动黏度为8.5～11.0mm<2>/S。
【检查】 平均分子量 取本品约3.0g，精密称定，照聚乙二醇400
项下的方法测定。平均分子量应为900 ～1100。
酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣
照聚乙二醇400 项下的方法检查，均应符合规定。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
聚乙二醇１５００
聚乙二醇１５００
拼音名：Juyi’erchun 1500
英文名：Macrogol 1500
本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物，分子式以HO(CH2CH2O)nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。
【性状】
本品为白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末；略有特臭。本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
凝点 本品的凝点（附录Ⅵ D）为41～46℃。
黏度 取本品25.0g ，置100ml
量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛细管内径为0.8mm 的平氏黏度计，依法测定（附录Ⅵ G
第一法），在40℃时的运动黏度为3.0 ～4.0mm<2>/S。
【检查】 平均分子量 取本品约4.5g，精密称定，照聚乙二醇400
项下的方法测定，平均分子量应为1350～1650。
酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣
照聚乙二醇400项下的方法检查,均应符合规定。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
聚乙二醇４０００
聚乙二醇４０００
拼音名：Juyi’erchun 4000
英文名：Macrogol 4000
本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物，分子式以HO(CH2CH2O)nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。
【性状】
本品为白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末；略有特臭。本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
凝点 本品的凝点（附录Ⅵ D）为50～54℃。
黏度 取本品25.0g ，置100ml
量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛细管内径为0.8mm 的平氏黏度计，依法测定（附录Ⅵ G
第一法），在40℃时的运动黏度为5.5～9.0mm<2>/S。
【检查】平均分子量 取本品约12g
，精密称定，置干燥的250ml 具塞锥形瓶中，加入吡啶25ml，加温使溶解，放冷，照聚乙二醇400
项下的方法，自“精密加入邻苯二甲酸酐的吡啶溶液”起，依法测定，平均分子量应为3400～4200。
酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣
照聚乙二醇400项下的方法检查,均应符合规定。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
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聚乙二醇６０００
聚乙二醇６０００
拼音名：Juyi’erchun 6000
英文名：Macrogol 6000
本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物，分子式以HO(CH2CH2O)nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。
【性状】
本品为白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末；略有特臭。本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
凝点 本品的凝点（附录Ⅵ D）为53～58℃。
黏度 取本品25.0g ，置100ml
量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛细管内径为1.0mm
的平氏黏度计，依法测定（附录Ⅵ G
第一法），在40℃时的运动黏度为10.5～16.5mm<2>/S。
【检查】 平均分子量 取本品约12.5g
，精密称定，置干燥的250ml 具塞锥形瓶中，加入吡啶25ml，加温使溶解，放冷，照聚乙二醇400
项下的方法，自“精密加入邻苯二甲酸酐的吡啶溶液”起，依法测定，平均分子量应为5400～7800。
酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣
照聚乙二醇400项下的方法检查,均应符合规定。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
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